Mit der ISO 9001:2000 haben auch noch zwei weitere, dazu gehörende, Normen Veränderungen erfahren:

• Die ISO 9000:2000 - "Grundlagen und Begriffe": Diese Norm ist nützlich für das Verständnis der weiteren Normen aus der 9000er-Reihe und für die Anwendung von Begriffen des Qualitätsmanagements.
• Die ISO 9004:2000 - "Leitfaden zur Qualitätsverbesserung“: Diese Norm stellt eine umfassende, allgemeine Handlungsgrundlage für modernes Qualitätsmanagement dar.

Es ist empfehlenswert, alle drei Normen zu kennen und zu nutzen.

Die neue Norm ist für alle Unternehmen geeignet

Die ISO 9000:2000 bietet die Möglichkeit, einzelne Forderungen der Norm aus einem QM-System auszuschließen. So lässt sich ein QM-System leicht an die tatsächlichen Bedürfnisse eines Unternehmens anpassen, was die ISO 9000:2000 praktisch universell anwendbar macht - unabhängig von Branche, Größe und Arbeitsweise eines Unternehmens.

Unterschiede im Umfang des QM-Systems können durch zugelassene Ausschlüsse berücksichtigt werden. Forderungsausschlüsse sind aber nur im Abschnitt 7 des QM-Handbuchs ("Produktrealisierung") möglich. Die vorgenommenen Ausschlüsse müssen begründet und im QM-Handbuch dokumentiert werden. Die Forderungen aus den anderen Abschnitten des QM-Handbuchs gelten dann unabhängig von Art und Größe des Unternehmens uneingeschränkt weiter. Ausschlüsse dürfen natürlich nicht dazu führen, dass Anforderungen von Kunden und Vorgaben von Behörden vernachlässigt werden.

Die neue Norm hat eine neue Struktur

Anders als die 20 Elemente der "alten“ Norm DIN EN ISO 9001:1994 passt sich die Struktur der Normrevision 2000 mehr den Ablaufprozessen des Unternehmens an. Die Hauptkapitel der Normrevision sind:

1. Qualitätsmanagementsystem mit:
- Handbuch
- Lenkung von Dokumenten und Qualitätsaufzeichnungen

2. Verantwortung der Leitung mit:
- Qualitätspolitik, -ziele, -planung
- Verantwortungen, Befugnissen und Kommunikation
- Managementbewertung

3. Management der Ressourcen mit:
- Bereitstellung
- Personal
- Infrastruktur
- Arbeitsumgebung

4. Produktrealisierung mit:
- Planung der Realisierung
- Vertrieb, Marketing, Kommunikation mit dem Kunden
- Entwicklung Produkte/Dienstleistungen
- Beschaffung
- Produktion und Dienstleistungen
- Prüf- und Messmittel

5. Messung, Analyse und Verbesserung mit:
- Überwachung und Messung von Kundenzufriedenheit, der Prozesse, der Produkte und des QM-Systems (internes Audit)
- Lenkung fehlerhafter Produkte
- Datenanalyse
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Ständige Verbesserung

Die neue Norm hat neue inhaltliche Schwerpunkte

Die überarbeitete ISO 9000:2000 ist nicht mehr funktionsorientiert, sondern prozessorientiert ausgerichtet. Die neue Norm legt auch deutlich mehr Wert auf ständige Verbesserungen und auf Kundenzufriedenheit. "Kundenzufriedenheit" bezieht sich dabei auf die Meinung des Kunden, und die kann zum Beispiel durch Umfragen eingeholt werden.

Verbesserungen lassen sich an Produkten, Prozessen oder an Abläufen vornehmen. Wichtig ist, dass das Unternehmen nicht erst dann tätig wird, wenn Störungen auftreten. Es sollte über einen Prozess zur Festlegung und Handhabung von Verbesserungstätigkeiten verfügen.

Grundsätze des Qualitätsmanagements laut DIN EN ISO 9000:2000

Das erfolgreiche Führen und Betreiben einer Organisation erfordert, dass sie in systematischer und wahrnehmbarer Weise geleitet und gelenkt wird. Ein Weg zum Erfolg kann die Einführung und Erhaltung eines Managementsystems sein, das auf eine ständige Leistungsverbesserung ausgerichtet ist, indem es die Bedürfnisse der interessierten Parteien berücksichtigt. Eine Organisation zu leiten, umfasst neben anderen Managementdisziplinen auch das Qualitätsmanagement.

Es wurden acht Grundsätze des Qualitätsmanagements aufgestellt, um das Erreichen von Qualitätszielen zu ermöglichen:

a) Kundenorientierung: Organisationen hängen von ihren Kunden ab und sollten daher die jetzigen und künftigen Erfordernisse der Kunden verstehen, Kundenforderungen erfüllen und danach streben, die Erwartungen ihrer Kunden zu übertreffen.

b) Führung: Führungskräfte legen die Einheit der Zielsetzungen, der Ausrichtungen und das interne Umfeld der Organisation fest. Sie schaffen das Umfeld, in dem Menschen sich voll und ganz für die Erreichung der Ziele der Organisation einsetzen.

c) Einbeziehung der Menschen: Menschen sind auf allen Ebenen das Wesentliche einer Organisation. Ihre vollständige Einbeziehung gestattet die Nutzung ihrer Fähigkeiten zum größtmöglichen Nutzen der Organisation.

d) Prozessorientierter Ansatz: Ein gewünschtes Ergebnis lässt sich auf effizientere Weise erreichen, wenn zusammengehörige Mittel und Tätigkeiten als ein Prozess geleitet und gelenkt werden.

e) Systemorientierter Managementansatz: Das Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken eines Systems miteinander in Wechselbeziehung stehender Prozesse für ein gegebenes Ziel trägt zur Wirksamkeit und Effizienz der Organisation bei.

f) Ständige Verbesserung: Ein permanentes Ziel der Organisation ist ihre ständige Verbesserung.

g) Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung: Wirksame Entscheidungen beruhen auf der logischen oder intuitiven Analyse von Daten und Informationen.

h) Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: Die Fähigkeit der Organisation und ihrer Lieferanten, Werte zu schaffen, wird durch Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen gesteigert.

Der Dokumentationsaufwand ist angemessen

Dokumentierte Verfahren werden nur noch zur "Steuerung“ des QM-Systems gefordert:

1. Lenkung von Dokumenten
2. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
3. Durchführung interner Audits
4. Lenkung fehlerhafter Produkte
5. Korrekturmaßnahmen
6. Vorbeugungsmaßnahmen

Aufzeichnungen sind eine besondere Form von Dokumenten

Durch Aufzeichnungen soll die Durchführung und das Funktionieren der Prozesse nachgewiesen werden. Aufzeichnungen sind die Sensoren des QM-Systems.

Folgende Aufzeichnungen werden von der Norm ISO 9001:2000 gefordert:

• QM-Bewertungen
• Personal: Schulbildung, Schulungen, Fertigkeiten und Erfahrung
• Nachweis der Konformität der Realisierungsprozesse und der resultierenden Produkte mit den Forderungen
• Ergebnisse der Bewertung der Produktforderungen und resultierende Maßnahmen
• Entwicklungsvorgaben
• Ergebnisse von Entwicklungsbewertungen, resultierende Maßnahmen
• Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung, resultierende Maßnahmen
• Ergebnisse der Entwicklungsvalidierungen, resultierende Maßnahmen
• Entwicklungsänderungen, Bewertung von Entwicklungsänderungen, resultierende Maßnahmen
• Ergebnisse der Lieferantenbewertung, resultierende Maßnahmen
• falls gefordert: Prozessvaliderungen
• Kennzeichnung des Produkts zur Rückverfolgbarkeit
• Verlust, Beschädigung oder Unbrauchbarkeit von Kundeneigentum
• Kalibrierungsgrundlage für Messmittel, falls es keine internationalen oder nationalen Standards (Normale) gibt
• Ergebnisse von Kalibrierungen
• Bewertung von früheren Messergebnissen, wenn ein Messmittel außerhalb der Forderungen gefunden wird
• Ergebnisse der internen Audits
• Nachweis der Produktkonformität mit den Abnahmekriterien und der für die Freigabe zuständigen Person
• Art von erkannten Fehlern, ergriffene Folgemaßnahmen
• Ergebnisse von ergriffenen Korrekturmaßnahmen
• Ergebnisse von ergriffenen Vorbeugemaßnahmen

Die genannten Aufzeichnungen sind Mindestanforderungen. Je nach Art und Komplexität des Produkts, je nach Arbeitsweise und verfügbarer Ressourcen des Unternehmens sollten weitere Aufzeichnungen geführt werden.

Das QM-Handbuch

Ein Qualitätsmanagementhandbuch wird von der Normenreihe nach wie vor gefordert. Es muss wie bisher die dokumentierten Verfahren enthalten oder - soweit es sie nicht enthält - auf die dokumentierten Verfahren verweisen. Eine neue Forderung kommt allerdings hinzu: Das Handbuch muss nun eine Beschreibung des Zusammenwirkens der Prozesse des QM-Systems enthalten und den Geltungsbereich des QM-Systems sowie seiner Ausschlüsse klar definieren.

Fazit

Nehmen Sie die neue Norm zum Anlass, Ihr bisheriges System zu prüfen und zu verbessern. Die Anwendung der neuen Norm ist für Sie eine Chance, Ihr Unternehmen systematisch und zielgerichtet weiter zu entwickeln.